Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 được Bộ Y tế phê duyệt hôm 2/8, 100 người khoẻ mạnh đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm ARCT-154 và 25% tiêm giả dược).
GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - đại diện Đại học Y Hà Nội - cho biết, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.
Bộ Y tế cho biết mục tiêu chính của giai đoạn này là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.
Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.
Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá: vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Ảnh minh hoạ
Vaccine này được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến thể mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
Nghiên cứu phát triển vaccine ARCT-154 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
+ Giai đoạn 1: sẽ khởi động vào ngày 15 - 16/8 với việc tiến hành tiêm mũi 1 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.
+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Tại Việt Nam hiện đang có 2 ứng viên vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng trên người là Nano Covax (đang tiêm mũi 2 cho người tình nguyện ở giai đoạn 3b) và vaccine Covivac (đang tiêm mũi 1 giai đoạn 2).
