Bộ Y tế vừa gửi báo cáo Quốc hội về tổng kết triển khai việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết 30.
Theo thống kê, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, trong đó, 10.304 thuốc sẽ hết hạn giấy đăng ký lưu hành vào ngày 31/12/2022.
Cùng với đó văm 2023, sẽ thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Như vậy, từ nay đến hết năm 2023 sẽ có khoảng hơn 14.000 loại thuốc hết giấy phép lưu hành cần gia hạn. Trong khi đó, mỗi năm Cục Quản lý Dược chỉ có thể xử lý khoảng 1.300 hồ sơ. "Điều này sẽ gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý", Bộ Y tế dự báo.
Bộ Y tế đề xuất gia hạn hơn 10.000 loại thuốc vào năm 2023. (Ảnh minh hoạ).
Để góp phần bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh cho nhân dân, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành với hơn 10.000 loại thuốc hết hiệu lực sau năm 2022 theo 2 giai đoạn.
Giai đoạn 1 cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Nghị quyết số 30 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Giai đoạn 2 khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.
Bộ Y tế cũng cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch COVID-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua.
