Metformin bị thu hồi do có thể chứa chất gây ung thư

Mới đây, Nostrum Laboratories, Inc., đã thông báo thu hồi một lô viên nén giải phóng kéo dài Metformin HCl, USP 750 mg, do lo ngại rằng thuốc này có thể chứa chất gây ung thư N -nitrosodimethylamine (NDMA) cao hơn mức cho phép.

Metformin là thuốc giúp cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường loại 2, khi được sử dụng cùng với chế độ ăn uống lành mạnh và tập thể dục. Sản phẩm được đóng gói trong chai 100 viên, có NDC là 29033-056-01, số lô MET200501 và ngày hết hạn vào tháng 7 năm 2022. Cho đến nay, công ty chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các sự cố bất lợi liên quan để thu hồi.

Đây không phải là lần đầu tiên metformin được thu hồi vì những lo ngại về NDMA. Trên thực tế, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã có một trang đặc biệt trực tuyến dành riêng cho việc thu hồi Metformin kéo dài từ đầu năm 2020.

Trước đó, Metformin đã từng bị thu hồi do hàm lượng tạp chất nitrosamine vượt quá giới hạn tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được là 96 ng/ngày. Nostrum Laboratories, Inc. và nhiều thương hiệu khác đã thu hồi một số lô hàng nhất định do mức NDMA quá cao. Ngày 28 tháng 12 năm 2021, Viona Pharmaceuticals Inc., đưa ra lệnh thu hồi 33 lô viên nén giải phóng kéo dài metformin HCl, USP 750mg, do phát hiện tạp chất NDMA.

NDMA có thể gây ung thư ở người

Theo Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA), NDMA là một hóa chất lỏng màu vàng, không có mùi khác biệt và thuộc nhóm N-nitrosamine, một nhóm chất gây ung thư mạnh.

Việc tiếp xúc với NDMA ở mức độ cao có thể gây tổn thương gan. Đồng thời cũng có thể dẫn đến các triệu chứng: Đau đầu, sốt, buồn nôn, vàng da, nôn mửa, co thắt dạ dày, gan to, giảm chức năng gan, thận và phổi, chóng mặt… Ngoài ra, các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra rằng tiếp xúc với NDMA đã gây ra các khối u ở gan, đường hô hấp, thận và mạch máu.

Chính những phát hiện này đã khiến các chuyên gia coi NDMA là một chất có thể gây ung thư cho con người.

Cần trao đổi với bác sĩ để biết nên dùng thuốc điều trị đái tháo đường như thế nào.

NDMA xuất phát từ đâu?

Trước đây, NDMA được sử dụng để sản xuất nhiên liệu tên lửa, chất chống oxy hóa và chất làm mềm đồ vật như cao su nitrile. Hiện nay, NDMA chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, mặc dù nó có thể là một sản phẩm phụ tình cờ của quá trình khử trùng bằng clo tại các nhà máy. Theo EPA, NDMA cũng có thể được sản xuất và thải ra ngoài chủ ý từ các nguồn công nghiệp thông qua các phản ứng hóa học.

Vì vậy, NDMA có thể là một sản phẩm phụ của quá trình sản xuất, hoặc có thể là một chất gây ô nhiễm xâm nhập vào thuốc hoặc là một phần của cấu trúc của thuốc. Nhưng trong trường hợp này, NDMA là một chất gây ô nhiễm.

Làm gì nếu đang dùng thuốc trị đái tháo đường metformin bị thu hồi?

FDA vẫn khuyến cáo bệnh nhân đang dùng thuốc Metformin tiếp tục dùng cho đến khi bác sĩ hoặc dược sĩ đưa ra lựa chọn điều trị khác. Bởi, có thể nguy hiểm cho những bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường loại 2 nếu ngừng dùng Metformin.

Việc ngưng dùng thuốc có thể khiến lượng đường trong máu của bệnh nhân quá cao và đe dọa đến tính mạng. Trong khi NDMA có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe nếu bạn phải tiếp xúc với một lượng nhất định trong suốt cuộc đời. Do đó, nên trao đổi với bác sĩ khi bạn đang dùng thuốc Metformin trong lô thuốc bị thu hồi để được hướng dẫn cụ thể.