Tại Việt Nam, vaccine này đã được sử dụng thí điểm nhóm nhỏ ở bốn huyện Bình Lục, Kim Bảng, Thanh Liêm và Lý Nhân (tỉnh Hà Nam), kết quả cho thấy, không ghi nhận phản ứng nặng sau tiêm.

Người dân quan tâm nhất đến độ an toàn

Công văn gửi Viện Kiểm định Quốc gia, vaccine và sinh phẩm y tế yêu cầu chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vaccine ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vaccine theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vaccine trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Đồng thời, tăng cường giám sát chất lượng vaccine ComBE Five trong quá trình vaccine được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7.2018, trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vaccine trên phạm vi toàn quốc.

Theo kế hoạch cung ứng vaccine cho Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2018 của Bộ Y tế, loại vaccine DPT-VGB-Hib (vaccine 5 trong 1) được lựa chọn sử dụng là vaccine ComBE Five (số giấy đăng ký lưu hành: QLVX-1040-17; do Cty Biological E, Ấn Độ sản xuất).

Vaccine này sẽ được sử dụng thay thế cho vaccine Quinvaxem đã được sử dụng trước đây do hiện nay nhà sản xuất (tập đoàn Janssen tại Hàn Quốc) đã ngừng sản xuất loại vaccine này trên toàn thế giới.

Đã có 300 triệu liều vaccine ComBE Five được sử dụng ở 43 nước trên thế giới. Việt Nam là nước thứ 44 và sẽ sử dụng khoảng 5 triệu liều/năm. Vấn đề mà người dân vẫn quan tâm nhất hiện nay là độ an toàn của vaccine ComBE Five.

Theo ông Trần Đắc Phu - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế - ComBe Five được phát triển từ những năm 1980.

Bước tiến của vaccine này là năm 2010, khi Biological phát triển và đăng ký thành công ComBE Five 5 thành phần dung dịch toàn phần tại Ấn Độ.

Năm 2012, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã tiền thẩm định vaccine dạng dung dịch, nhà sản xuất này cũng đã trúng thầu cung cấp ComBE Five cho chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng thông thường tại trên 40 quốc gia.

Tuy nhiên, điều khiến nhiều người dân e ngại về tính an toàn, đặc biệt là khi vaccine mới ComBE Five có thành phần tương tự vaccine Quinvaxem , tức là có thành phần ho gà toàn tế bào, có đường dùng, cách đóng gói, chỉ định tiêm giống Quinvaxem.

Theo ông Phu, ở thời điểm Ấn Độ sử dụng được 40 triệu liều ComBE Five, báo cáo ghi nhận có 11 ca phản ứng nặng sau tiêm.

Trong số này có 5/11 sốt cao, co giật, khó thở... nhưng được cấp cứu kịp thời, không để lại di chứng, 6/11 bé tử vong, nhưng qua khảo sát cho thấy có 1 bé viêm phổi, 1 nhiễm trùng huyết, 1 gặp hội chứng tử vong đột ngột ở trẻ sơ sinh...

Tức là chưa có bằng chứng liên quan giữa vaccine và các trường hợp tử vong.

Tại Việt Nam, vaccine này đã được sử dụng thí điểm nhóm nhỏ ở bốn huyện: Bình Lục, Kim Bảng, Thanh Liêm và Lý Nhân (tỉnh Hà Nam).

Kết quả theo dõi 28 ngày sau tiêm cho thấy, 70-86,7% các cháu có đau chỗ tiêm; 35,7-39,3% có bị đỏ và quầng đỏ ở vị trí tiêm; 34,4-39,1% các cháu có sốt; 8,9-24% các cháu có bỏ bú, bỏ ăn... “Không ghi nhận phản ứng nặng sau tiêm” - ông Phu nói.

Tăng cường giám sát chất lượng

Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Vũ Tuấn Cường: Để đảm bảo cung ứng kịp thời vaccine 5 trong 1 cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và đảm bảo hiệu quả của công tác tiêm chủng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vaccine ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vaccine theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vaccine trong Chương trình tiêm chủng mở rộng; Tăng cường giám sát chất lượng vaccine ComBE Five trong quá trình vaccine được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7.2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vaccine trên phạm vi toàn quốc...

Ngoài ra, đơn vị này cũng yêu cầu Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục có liên quan để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm vaccine ComBE Five theo đúng cơ chế đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; Khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vaccine ComBE Five theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý Dược...

PGS-TS Dương Thị Hồng - Viện phó Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương - cho biết: Sau khi triển khai thí điểm tại 7 tỉnh, trong tháng 7, ngành y tế sẽ có đánh giá tổng thể liên quan đến quá trình tiêm.

Nếu mọi việc diễn ra thuận lợi, trong tháng 8, Bộ Y tế sẽ có quyết định và triển khai tiêm miễn phí vaccine này trên quy mô toàn quốc.

Vaccine Combe Five được triển khai nhằm thay thế vaccine Quinvaxem (vaccine 5 trong 1) mà Việt Nam đã sử dụng trước đó để phòng ngừa 5 loại bệnh là bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib.

Lý do chuyển đổi sang loại vaccine mới này là vì Cty Berna Biotech (Hàn Quốc) đã ngưng sản xuất vaccine Quinvaxem từ năm 2017.

“Khi triển khai vaccine Combe Five, vẫn tiếp tục tiêm Quinvaxem cho trẻ đến khi hết vaccine này mới dừng hẳn. Trẻ đã tiêm mũi 1 Quinvaxem có thể tiêm tiếp mũi 2-3 bằng Combe Five” - TS Hồng cho biết.